Карактеризација на квалитетни атрибути и анализа на факторите што влијаат кај гранулацијата со мешалка со висок смолкнување

Карактеризација на атрибутите на квалитетот и анализа на факторите што влијаат кај ВИСОКИОТ СМИСУВАЧ миксер ГРАНУЛАЦИЈА

Технологијата за гранулација со миксер со висок смолкнување е широко користена во областа на цврсти фармацевтски препарати. Оваа технологија обично меша суровини и ексЦипрамномерно ги разредува честичките за да формираат честички од 180-2000 μ m, кои се користат во процесите низводно, како што се пресување на таблети, полнење капсули и пакување на честички. Имплементацијата на процесот на влажна гранулација е клучна за снабдување со висококвалитетни и квалификувани честички низводно. Својствата на честичките влијаат на клучните атрибути на квалитетот на производите, како што се стапката на растворање, разликите во тежината на таблетата (разлики во волуменот на полнење) и така натаму. Вообичаено, можеме да ги процениме честичките врз основа на физички индикатори како што се распределбата на големината на честичките, порозноста, содржината на влага и проточноста. Целниот принос на големината на честичките се однесува на процентот на честички што го исполнуваат очекуваниот опсег на големина на честичките во финалниот производ во однос на вкупната маса на честичките, што може да се мери со методи на скрининг, ласер и слика. Според индустрискиот стандард JB/T 20015, стандардот за евалуација на перформансите за гранулатори за влажно мешање е дека стапката на честички од пченкарен скроб, декстрин и шеќер во прав во сооднос 3:2:1 по сушењето не треба да биде помала од 75% во опсегот од 180-2000 μ m. Претпријатијата ја потврдуваат големината на честичките на влажната гранулација врз основа на барањата за процесот низводно, а опсегот на големина на честичките и брзината на честичките се предмет на специфични барања на производот. Распределбата на големината на честичките го опишува процентот на честички со различни големини во системот на честички, додека степенот на дисперзија се квантифицира со ширината на распределбата на големината на честичките. Распределбата на големината на честичките се добива преку статистички методи врз основа на резултатите од детекцијата на големината на честичките. Дури и ако целниот принос на големината на честичките е ист, сепак може да има значителни разлики во дисперзијата на големината на честичките. За повеќето лекови, претпочитаме помала дисперзија на големината на честичките во рамките на очекуваниот опсег на принос на целната големина на честичките за да се обезбеди конзистентност во ефектот на растворање кај лековите. Ширината на распределбата на големината на честичките (Span) најчесто се користи за мерење на степенот на дисперзија на распределбата на големината на честичките. Методот на пресметка е како што следува: (1) Во равенката: D90 - дијаметарот на честичките што одговара на кумулативниот број на големината на честичките од мала до голема што достигнува 90% од вкупната вредност, μm; D10 - дијаметарот на честичките што одговара на кумулативниот број на големината на честичките од мала до голема што достигнува 10% од вкупната вредност, μm; D50 - дијаметарот на честичките што одговара на кумулативниот број на големината на честичките од мала до голема што достигнува 50% од вкупната вредност, μm. Колку е поголем распонот, толку е поголема разликата во големината на честичките и послаба е униформноста; Обратно, толку е поуниформен. Слика 1 ја покажува разликата во ширината на распределба на големината на честичките кај честичките подготвени со употреба на исти суровини и различни параметри на процесот. Може да се види дека иако целниот принос на големината на честичките од 180-2000 μ m е сличен, разликата во ширината на распределба на големината на честичките е значајна (сината крива има помала вредност на Span, жолтата крива има умерена вредност на Span, а портокаловата крива има поголема вредност на Span). Затоа, изборот на соодветна вредност на Span врз основа на барањата на процесот е важен фокус при оценувањето на ефикасноста на влажната гранулација.