Линија за гранулација со висок степен на задржување со влажен тип

Погоден е за производство на високо токсични, високо активни и високо алергенски цврсти лекови и мора да достигне ограничување OEB4 и OEB5 за да се минимизираат опасностите за операторите за време на процесот на производство и влијанието врз животната средина.

Опремата е во согласност со кинеската верзија на GMP од 2010 година, европските GMP и прописите на FDA и ги исполнува барањата за херметичка непропустливост на OEB, со цел да се минимизира оштетувањето на контактите на опремата од страна на производот;

Референтни стандардни упатства за EHS и здравје за кинеската фармацевтска индустрија (2020); Граници на изложеност на опасни фактори на работното место при работа

Добијте понуда

детали за производот

Линија за гранулација со влажен тип со висока содржина fo8

Карактеристики

1. Усвојување на заптивка на воздушни перничиња, контрола на безбедносното блокирање;

2. Усвојте PE вреќа или AB вентил за товарење и истовар;

3. Усвојување на BIBO систем за издувување на воздух, со F9/H13 филтри;

4. WIP чистење/CIP чистење/Рачно расклопување чистење.

Дефиниција за ограничување на OEB

API-ата со цитотоксичност и висока активност се класа на фармацевтски состојки со висока фармаколошка активност, со пониска клиничка доза и помалку несакани ефекти, и привлекоа големо внимание од пазарот во последниве години. Иако пазарот за високо активни лекови е широк, тие се соочуваат и со поголеми предизвици. Покрај убивањето на клетките на ракот, антитуморските лекови можат да убијат и нормални клетки. Нивната сензитизација може да предизвика алергиски реакции кај луѓето и се многу штетни за здравјето на здравите луѓе. Затоа, главниот ризик што се зема предвид во процесот на производство на цитотоксични и високо активни API е изложеноста на прашина. Најдоброто решение е да се користи технологија на херметичка изолација за контрола на количината на истекување на прашина во процесот на производство. Со оглед на оваа карактеристика, овој проект главно ги проучува применливите вредности на OEL (Occupational Exposure Limit - Граница на изложеност на работното место) под различни нивоа на опасност од токсичност на активниот материјал, како и соодветното ниво на херметичка непропустливост на опремата OEB и стратегијата за херметичка непропустливост. Според карактеристиките на цитотоксичните и високо активните суровини, врз основа на постојната технологија на запечатување со лабиринт, технологијата на запечатување со негативен притисок и технологијата на херметичка изолација, проучени се различни комбинации на запечатување погодни за вакви материјали. Технологијата за запечатување на микро-протекување може да блокира или блокира со висока цитотоксичност. Канали за протекување на активни API за контрола на стапката на протекување

Барања за опрема на OEB

1. OEB 1~2 потребно е да се постават локални постројки за предизвикан провев, како што е ефикасна локална вентилација на изложените точки.

2. OEB 3 Кога е вклучен професионален контакт, треба да се усвои херметички затворена опрема и простории колку што е можно повеќе, а во изложените делови од прашината од лекови треба да се користат контролни мерки како што се вентилација, ламинарен аспиратор, независен работен простор со локален вентилациски уред, аспиратор итн.

3. OEB ниво 4-5. Приоритет треба да се даде на употребата на затворена опрема и објекти за целосен процес, како и на дизајнот на затворени технолошки производствени патеки. Линијата на производи треба да ја усвои целата затворена опрема и објекти. Доколку се работи за контакт со работното место, треба да се користат контролни мерки како што се изолатор, затворена преграда за ракавици, α-β вентил, внесување и изнесување на вреќа итн. Производната опрема треба да користи сопствена висока херметичка непропустливост, како што е сушара три во едно.