Линија за гранулација со влажен тип со висока содржина
Карактеристики
1.Прифатете го заптивката на воздушните перничиња, контролата на безбедносната блокада;
2.Прифатете PE торба или ab вентил за утовар и растовар;
3.Прифатете го BIBO системот за издувни гасови, со филтри F9/H13;
4.WIP чистење/CIP чистење/Рачно расклопување чистење.
Дефиниција за ограничување на OEB
API со цитотоксичност и висока активност се класа на фармацевтски состојки со висока фармаколошка активност, со помала клиничка доза и помалку несакани ефекти и привлекоа големо внимание на пазарот во последниве години.Иако пазарот за високо активни лекови е широк, тие исто така се соочуваат со поголеми предизвици.Покрај тоа што ги убиваат клетките на ракот, антитуморните лекови може да ги убијат и нормалните клетки.Нивната сензибилизација може да предизвика алергиски реакции кај луѓето, а се многу штетни за здравјето на здравите луѓе.Затоа, главниот ризик што се зема предвид во процесот на производство на цитотоксични и високо активни API е изложеноста на прашина.Најдоброто решение е да се користи технологија за херметичка изолација за да се контролира количината на истекување прашина во процесот на производство.Со оглед на оваа карактеристика, овој проект главно ги проучува применливите вредности на OEL (ограничување на професионалното изложување) под различни нивоа на опасност од токсичност од активен материјал, како и соодветното ниво на херметичка опрема OEB и херметичка стратегија.Според карактеристиките на цитотоксичните и високо активните суровини, врз основа на постоечката технологија за запечатување на лавиринтот, технологијата на запечатување со негативен притисок и технологијата за херметичка изолација, проучени се различни комбинации на запечатување погодни за такви материјали.Технологијата за запечатување со микро-истекување може да блокира или блокира со висока цитотоксичност.Канали за истекување на активни API за контрола на стапката на истекување
Барања за опрема OEB
1.OEB 1~2 потребно е да се постават локални капацитети за индуцирана провев, како што е ефективна локална вентилација на изложените точки.
2.OEB 3 Кога е вклучен професионален контакт, треба да се усвојат колку што е можно повеќе херметички опрема и објекти, а треба да се користат контролни мерки како што се вентилација, аспиратор за ламинарен проток, оддел за независна работа со локален вентилациски уред, аспиратор итн. изложените делови од прашина од дрога.
3. Ниво OEB 4-5 Приоритет треба да се даде на употребата на комплетно-процесна затворена опрема и капацитети и дизајнирање на затворени технолошки производствени патеки.Производната линија треба да ја усвои целата приложена опрема и капацитети.Вклучувајќи професионален контакт, треба да се користат контролни мерки како што се изолатор, затворена кутија за ракавици, α-β вентил, торба во и надвор од торбата итн.Производната опрема треба да користи сопствена висока херметичка, како што е машина за сушење три во едно.
Производство - напредна опрема за обработка
Производство - напредна опрема за обработка
Производство - Посно менаџмент (локација на склопување)
Производство- Управување со квалитет
Политика за квалитет:
клиентот на прво место, квалитетот на прво место, постојаното подобрување и извонредноста.
Напредна опрема за обработка + прецизни инструменти за тестирање + строг тек на процесот + проверка на готовиот производ + FAT на клиентите
=Нулта дефект на фабричките производи
Контрола на квалитетот на производството (прецизни инструменти за тестирање)
пакување и испорака
